生物医药产业出海新趋势：ADC药物授权降温TCE类药物接力崛起

在全球生物医药产业格局重构的浪潮中，中国创新药企正以更成熟的姿态拥抱国际市场。曾几何时，抗体偶联药物(ADC)凭借“魔法子弹”般的精准打击能力，成为国产新药出海的主力军。然而，随着全球ADC赛道逐渐拥挤、专利壁垒高筑及临床数据同质化加剧，这一领域的授权交易热度正在悄然降温。取而代之的是，双特异性T细胞衔接器(TCE)类药物凭借独特的作用机制与临床优势，正成为新一轮出海浪潮中的“破局者”。

ADC的降温，本质是创新红利的阶段性调整。作为将抗体靶向性与细胞毒药物杀伤力相结合的“第三代抗体药物”，ADC在乳腺癌、淋巴瘤等领域取得了突破性进展。但近年来，全球范围内ADC靶点扎堆、适应症重叠、专利纠纷频发等问题日益凸显。以HER2-ADC为例，全球已有超过10款同类产品获批，中国药企虽在工程化改造、连接子设计等方面取得进展，但在核心专利布局、临床差异化设计上仍面临挑战。加之海外监管机构对ADC药物的安全性和有效性要求愈发严格，部分项目因肝毒性、间质性肺炎等不良反应被按下暂停键，导致授权交易活跃度下降。

TCE的崛起，则源于技术迭代带来的临床价值重构。TCE通过同时结合肿瘤细胞抗原与T细胞表面受体，激活免疫突触形成，直接杀伤肿瘤细胞。相比传统CAR-T疗法，TCE具有生产成本低、给药便捷、可标准化等优势，在血液肿瘤领域展现出媲美甚至超越CAR-T的疗效。以CD3/CD20双抗为例，其在复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中达到70%以上的客观缓解率，且安全性可控。更重要的是，TCE在实体瘤领域的探索正取得突破——通过靶向肿瘤微环境中的免疫抑制因子，或与PD-1抑制剂联用，有望打破实体瘤免疫治疗的“冷肿瘤”困境。这种从血液肿瘤向实体瘤延伸的潜力，正是TCE引发全球关注的核心逻辑。

出海策略的转变，折射出中国创新药企的成长轨迹。早期ADC出海多依赖“fast-follow”策略，通过快速跟进海外靶点实现快速上市。而TCE的出海则更多体现“源头创新”特质——中国企业开始在双抗结构设计、作用机制探索、临床方案设计上展现原创能力。例如，某国内药企自主研发的CD3/BCMA双抗，通过独特的“2+1”结构实现高效T细胞激活与肿瘤杀伤，在多发性骨髓瘤患者中展现出优于同类产品的疗效与安全性，已获得FDA授予的“突破性疗法”称号。这种从“跟随”到“引领”的转变，正是中国生物医药产业从“中国新”向“全球新”跃升的缩影。

展望未来，ADC与TCE的此消彼长，本质是创新药产业从“技术驱动”向“临床价值驱动”的进化。ADC不会退出历史舞台，但会回归“精准化疗”的定位，在靶点选择、连接子优化、适应症拓展上寻求差异化突破。而TCE则需在实体瘤适应症开发、生产工艺优化、联合用药策略上持续深耕，真正实现从“技术平台”到“临床价值”的跨越。对于中国药企而言，唯有以临床需求为导向，以原始创新为根基，才能在出海浪潮中行稳致远。毕竟，在全球医药创新的竞技场上，唯有真正解决未满足临床需求的“硬科技”，才能穿越周期，赢得未来。